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Diane suspendue tardivement et prescrite légèrement ?


L'ANSM estime maintenant que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées et  son efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées. En effet, l’agence gouvernementale a réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa seule indication autorisée, le traitement de l’acné chez la femme et estime que  son efficacité modérée ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement. De nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent au surplus un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l’acné. Elle  a donc décidé d’engager une procédure de suspension des AMM qui prendra effet dans un délai de 3 mois. En conséquences,  les patientes  ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques, et peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin, ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à leur situation individuelle. Les médecins  ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement.  Les pharmaciens  devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un autre prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de traitement préférentiellement).  A l’issue de cette période de 3 mois, toute prescription et toute délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré. En parallèle, une procédure d’arbitrage au niveau communautaire est initiée par l’ANSM, ces médicaments étant autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens. Cet arbitrage visera  à retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe. Nous sommes bon public mais on a autorisé il y a 25 ans un médicament à l'efficacité douteuse et laissé les femmes l'utiliser pour autre chose à leurs risques et périls. Mais a quoi sert donc la régulation du marché ? Et entre le laboratoire, l'ANSM et les médecins prescripteurs personne n'est responsable? Parce que l'efficacité limitée elle n'est pas récente et la prescription hors indication de l'AMM c'est à dire hors rapport bénéfice risque évalué c'est de la négligence non?


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