L’AMM du baclofène bientôt étendue ?

La France compte 1,5 million d’alcoolo-dépendants et 3,5
millions de personnes souffrant de consommation excessive
. Décontractant
musculaire, le baclofène serait prescrit en France à environ 50.000 buveurs
excessifs, hors de toute AMM
et a connu une forte progression en 2012. Pourtant,
l’efficacité dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’en a pas été
démontrée
à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en
évidence des bénéfices cliniques chez certains patients. C’est dans ce contexte
que deux essais , l’un en ville (bacloville) l’autre en milieu
hospitalier (alpadir) ont été autorisés par l’ANSM durant lesquels des décès
auraient été constatés. Il n’est cependant pas établi qu’ils soient
imputables au baclofène. La population concernée par ces essais est sujette à
de nombreuses pathologies et à une mortalité naturellement élevée. L’un des patients
décédés  s’était saoulé
pour fêter son
inclusion dans l’essai Bacloville et il est mort d’une hémorragie digestive,
avant même d’avoir pris la moindre molécule ou placebo. L’ANSM  a maintenu l’autorisation des deux essais en
cours qui pourraient déboucher sur recommandations
temporaires d’utilisation avant 
une extension d’autorisation de mise sur le marché. En attendant, Les Bons Choix Santé vous proposent 400 généralistes (et 14 psychiatres) addictologues dont 85 (et 2) en secteur 1 dont 2 (et 2) à Paris.

VOIR LE DOSSIER DE L’ANSM